Bloque 01 - Regulación y autorización de medicamentos: preguntas y respuestas

Pregunta 1

De acuerdo con el Real Decreto 1275/2011 por el que se crea la "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" (AEMPS) y se aprueba su Estatuto, NO ES FUNCIÓN del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS:

Pregunta 2

¿Cuál de las siguientes NO es función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?

Pregunta 3

La Nota de Seguridad MUH (FV), publicada en 2024 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en:

Pregunta 4

Ante el incremento de los problemas de suministro de medicamentos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha las siguientes acciones, EXCEPTO:

Pregunta 5

De acuerdo al Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está integrado por:

Pregunta 6

El nombramiento de la persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios se llevará a cabo por:

Pregunta 7

En la actualidad, NO es un Comité de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

Pregunta 8

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ¿la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica?

Pregunta 9

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá ser objeto de publicidad destinada al público:

Pregunta 10

Respecto del Real Decreto 1015/2009 sobre situaciones especiales de los medicamentos, señale la opción correcta:

Pregunta 11

Según el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, NO es una garantía de los ensayos clínicos:

Pregunta 12

¿Cuál de las siguientes NO es una función del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?

Pregunta 13

Si un Titular de autorización de comercialización de medicamentos tiene intención de comercializar su rivaroxabán 20 mg EFG por primera vez, únicamente en España, Alemania y Francia, señale la opción correcta:

Pregunta 14

Los problemas de suministro y de desabastecimiento tienen un relevante impacto sobre la eficiencia del sistema y la salud de la ciudadanía. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro de sus competencias, puede llevar a cabo las siguientes actuaciones para evitar o minimizar el impacto de los problemas de suministro, EXCEPTO:

Pregunta 15

Se denomina problema de suministro de medicamentos:

Pregunta 16

A raíz de los casos notificados de arritmias asociadas a la administración de domperidona y en base a los resultados de un ensayo clínico posterior se ha modificado su ficha técnica. Señale la respuesta CORRECTA:

Pregunta 17

¿La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica?

Pregunta 18

En relación con la autorización de medicamentos de Terapia Avanzada de fabricación industrial, señale la opción CORRECTA:

Pregunta 19

Las comunicaciones de seguridad de medicamentos y medidas de prevención de riesgos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica en su página web para información de los/las profesionales NO incluyen:

Pregunta 20

El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, NO es de aplicación a cuál de los siguientes casos:

Pregunta 21

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente el programa Priority Medicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?

Pregunta 22

De acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá proceder a la suspensión o revocación de la autorización de un medicamento en los siguientes casos, EXCEPTO:

Pregunta 23

La herramienta Presbide incorpora un cálculo de la adherencia. Se considera que la adherencia es la adecuada cuando:

Pregunta 24

El vademécum corporativo es un repositorio de medicamentos único que alimenta todos los siguientes, excepto:

Pregunta 25

En la receta electrónica, en caso de un incremento de posología de un medicamento prescrito anteriormente: